MESUL MÜDÜR - VEKİL ECZACIİLAÇ GÜVENLİK İZLEM FORMU" VE "HASTA ONAY FORMU" HAKKINDA 2013/2 SAYILI GENELGE YAYINLANMIŞTIR
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından 16.01.2013 tarihinde www.iegm.gov.tr adresinde yayınlanan 10/01/2013 tarihli ve 2013/2 sayılı Genelge ile, infliksimab, adalimumab, etanercept, kanakinumab, abatacept, ustekinumab, golimumab ve tosilizumab kullanımı sırasında, başta tüberküloz olmak üzere ciddi advers etkilerin toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla yürütülen "İlaç Güvenlik İzlem Formu" ve "Hasta Onay Formu" uygulamasına sertolizumab'ın dahil edildiği;
Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/ Sağlık Uygulama Tebliği'nde belirlenen kriterlerin yanında;
1- Söz konusu ilaçların reçetelenmesi için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-1) sunulan "Hasta Onay Formu"nun, hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacağı,
Sağlık Kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığının gerektiği,
2- Söz konusu ilaçlar reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde (Ek-2) gönderilen fotokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan "İlaç Güvenlik izlem Formu" hekimlerince doldurulacağı,
Doldurulan bu formun ilk nüshasının Türkiye İlaç ve tıbbi Cihaz Kurumu, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM), ikinci nüshasının eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderileceği; üçüncü nüshasının ise reçete eden hekimde kalacağı,
TÜFAM'a gönderilecek olan ilk nüshanın bu ilaçların verildiği hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü'ne gönderileceği ve İl Sağlık Müdürlüklerinin ise bu formları TÜFAM'a aynı ay içerisinde ulaştıracakları;
3- Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilebilmesi için 3'er aylık aralarla "İlaç Güvenlik İzlem Formu" doldurulmasının gerekli olduğu,
Reçete eden hekim formu doldurulduktan sonra , iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi, çocuk hastalıklarında ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı hekimden konsültasyon alınarak form imzalanacağı belirtilmektedir.
Ayrıca söz konusu bu Genelge ile 20.04.2012 tarihli ve 35470 2012/12 sayılı Genelge'nin yürürlülükten kaldırıldığı ve infliksimab, adalimumab, etanercept, kanakinumab, abatacept, ustekinumab, golimumab, tosilizumab ve sertolizumab kullanımında yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda işlem yapılacağı bildirilmiştir.
2013/2 sayılı Genelge ekte yer almaktadır.
Bilgilerinize sunulur.
2013/2 SAYILI GENELGE
19 Ocak 2013 - Okunma Sayısı : 11499