|
2 Şubat 2008 CUMARTESİ |
Resmî Gazete |
Sayı : 26775 |
|
YÖNETMELİK | ||
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 ? 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete?de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin 4 üncü maddesine aşağıdaki tanımlar eklenmiştir.
"İmalatçı: Ürünü pazara sunmak üzere serbest bırakan gerçek veya tüzel kişiyi,"
"Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,"
"Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi amacıyla, tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini,"
MADDE 2 ? Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f), (i), (j), (m), (n), (ö), (r) ve (s) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"f) Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız." özel uyarısına yer verilir.
"i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete?de yayımlanan Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsine ait numara ve kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte Radyofarmasötikler başlığı altında zikredilen ürünler hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atık sınıfında olmayan, iç, dış ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi geçen yönetmelik kapsamında yapılır."
"j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. İsteniliyorsa, ruhsat/izin sahibinin kendisini temsile yetkili kıldığı ürünü pazarlayan firma ismi de bulunur."